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Letzte aktualiesierung 22.10.2021



Ensovibep als Covid-19-Medikament

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 21.10.2021

 

DARPin. Schon einmal gehört? Wahrscheinlich nicht. Dabei befindet sich mit Ensovibep ein DARPin in Studien der Phasen II und III bei Covid-19. Kurz zusammengefasst handelt es sich um einen multispezifischen Mini-Antikörper. Mehr Details folgen hier. DARPin ist die Abkürzung für Designed Ankyrin Repeat Proteins. Es handelt sich um künstliche Proteine, die strukturell von Ankyrin-Proteinen des Körpers abgeleitet sind. Ankyrine sind wichtig für die Bindung des Zytoskeletts an Membranproteine der Zellmembran.

 


US-Behörde genehmigt gemixte Auffrischimpfung

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 21.10.2021

Die FDA hat nun homologe Auffrischungsimpfungen für die Covid-19-Impfung mit Moderna und Janssen erlaubt. Zudem genehmigte sie heterologe Boosterimpfungen, also eine Auffrischung mit einer anderen als der ursprünglich verimpften Vakzine. Die Auffrischungsimpfungen, sogenannte Booster, von Moderna dürfen alle Menschen über 65 Jahren sowie alle Erwachsene mit einem erhöhten Erkrankungsrisiko bekommen, die bereits mit zwei Dosen Spikevax® grundimmunisiert sind. Die zweite Injektion muss mindestens sechs Monate her sein. Die »Covid-19 Vaccine Janssen« können sich Menschen ab 18 Jahren zwei Monate nach der ersten Impfung nochmals spritzen lassen. Booster-Impfungen mit Comirnaty® von Biontech/Pfizer sind in den USA auch schon offiziell genehmigt und angelaufen. Eine Booster-Impfung mit Comirnaty kommt nun auch für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahre mit häufiger beruflicher oder institutioneller Exposition mit SARS-CoV-2 infrage. Die FDA hat die für die USA geltenden Notfallzulassungen entsprechend erweitert.


Neue Delta-Unterform AY.4.2 unter Beobachtung

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 21.10.2021

In Großbritannien beobachten Experten derzeit eine noch weitgehend unbekannte Mutante der Delta-Variante des Coronavirus. Man habe die Mutante namens AY.4.2 sehr genau im Blick, hieß es in dieser Woche von der Regierung. Die Variante weist zwei Mutationen im Spike-Gen (A222V und Y145H) auf, die bereits von anderen Versionen des Coronavirus bekannt sind. Forscher gehen jedoch bislang nicht davon aus, dass die Variante deutlich ansteckender sein könnte als die bisherige Delta-Variante – die Rede ist ersten Schätzungen zufolge von einer möglicherweise 10 Prozent höheren Übertragbarkeit. Dies könne höchstens eine kleine Anzahl an zusätzlichen Corona-Fällen ausgelöst haben, sagte der Biologe Francois Balloux vom University College London. »Das kann nicht der Grund für den aktuellen Anstieg der Fallzahlen in Großbritannien gewesen sein.«


Corona-Immunität nach vier Monaten nur noch bei 20 Prozent

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 20.10.2021

Der Immunschutz durch zwei Dosen des Covid-19-Impfstoffs Comirnaty® scheint bereits nach etwa zwei Monaten deutlicher abzunehmen als bisher angenommen. Dennoch schützt die Impfung sehr effizient vor Covid-19 bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen.  Zwar erhebt keiner der zugelassenen Covid-19-Impfstoffe den Anspruch, vor einer Infektion zu schützen, da der Wirksamkeitsbeleg auf diese Frage nicht ausgerichtet war. Dennoch hat man zeigen können, dass eine vollständige Immunisierung mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff Comirnaty® nicht nur vor Covid-19 bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen schützt, sondern auch das Risiko für eine Infektion reduziert. In zwei aktuellen Studien, die kürzlich im »New England Journal of Medicine« erschienen, wird nun allerdings empirisch belegt, dass der Schutz vor einer Infektion nach der Grundimmunisierung mit Comirnaty schneller abnimmt, als man erhofft hatte.


Positive Phase-III-Ergebnisse für inaktivierten Ganzvirus-Impfstoff

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 19.10.2021

Der französische Impfstoffhersteller Valneva legt positive Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie mit dem inaktivierten, adjuvantierten Covid-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 vor. Es ist der einzige Corona-Ganzvirusimpfstoff, der in Europa entwickelt wird. VLA2001 ist ein Covid-19-Impfstoffkandidat, der inaktivierte SARS-CoV-2 Viren als Antigen enthält. Zudem enthält er zwei Adjuvanzien: Alaun (Aluminiumhydroxid) und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hatte in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Aluminiumhydroxid-Formulierungen. Zudem wurde eine gewünschte Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018 der Dynavax Technologies Corporation ist ein Bestandteil des in den USA und in Europa  zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoffs Heplisav-B®.


Letzte Bestellrunde für Vaxzevria am 9. November

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 19.10.2021

Der Covid-19-Impfstoff Vaxzevria® wird in der deutschen Impfkampagne schon bald keine Rolle mehr spielen. Der Bund baut seine Bestände bereits seit Wochen schrittweise ab. Am 9. November können Apotheken zum letzten Mal das Astra-Zeneca-Vakzin bestellen. Vaxzevria® genießt in Deutschland nicht unbedingt den besten Ruf. Im Zusammenhang mit der Impfung war es zu seltenen Fällen von Hirnvenen-Thrombosen gekommen, die zunächst vor allem bei jüngeren Frauen aufgetreten waren. Die Ständige Impfkommission hatte das Vakzin daraufhin nur noch Menschen ab 60 Jahren empfohlen. Doch auch in dieser Gruppe ist die Skepsis gegenüber Vaxzevria groß. Immer wieder blieb der Impfstoff in den Arztpraxen zurück, zuletzt wurde er so gut wie gar nicht mehr in den Offizinen bestellt.


Neue Empfehlungen zur stationären Behandlung

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 19.10.2021

Die S3-Leitlinie »Empfehlungen zur stationären Therapie von Patienten mit Covid-19« wurde aktualisiert. Es gibt mehrere neue Empfehlungen zu Medikamenten und nicht pharmakologischen Interventionen. In einer Pressemeldung weist Cochrane Deutschland sowohl auf die Langfassung der Leitlinie als auch auf eine Kurzzusammenfassung in einem Evidence Brief des Forschungskonsortiums CEOsys hin.  Erstmals als verfügbare medikamentöse Therapieoptionen sind in der aktualisierten Leitlinie monoklonale Antikörper aufgeführt. Virusneutralisierende monoklonale Antikörper besitzen die Fähigkeit, durch Interaktion mit dem Spike-Protein von SARS-CoV-2 den Viruseintritt in die Zelle zu verhindern. Die Leitlinie empfiehlt, bei hospitalisierten Covid-19-Erkrankten, die noch keine eigene Immunantwort auf die Infektion zeigen und keiner oder maximal einer Low-Flow-Sauerstoff-Therapie bedürfen, eine Therapie mit der Kombination aus den SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörpern Casirivimab und Imdevimab umzusetzen.


Delta und Delta Plus weichen der Antikörperantwort aus

Quelle: Informationsdienst Wissenschaft, 15.10.2021

 

Zellkulturstudien zeigen, dass die SARS-CoV-2-Varianten Delta und Delta Plus Lungenzellen besser infizieren und schlechter durch Antikörper gehemmt werden. Das Auftreten von neuen SARS-CoV-2-Varianten, die sich schnell ausbreiten und den Impfschutz unterlaufen können, gefährdet das Ende der COVID-19-Pandemie. Die Delta-Variante (B.1.617.2) hat sich von Indien aus in kurzer Zeit weltweit ausgebreitet und auch in Deutschland gehen fast alle Infektionen auf diese Variante zurück. Außerdem wurden sogenannte Delta Plus Viren beobachtet, die zusätzliche Mutationen tragen, die sie möglicherweise gefährlicher machen. Ein Forschungsteam um Stefan Pöhlmann und Markus Hoffmann vom Deutschen Primatenzentrum (DPZ) – Leibniz-Institut für Primatenforschung in Göttingen sowie Forschende an der Medizinischen Hochschule Hannover, der Universitätsmedizin Göttingen und der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg haben untersucht, warum sich die Delta-Variante so schnell ausbreitet, und ob Delta Plus Viren besonders gefährlich sind. Sie konnten zeigen, dass Delta und Delta Plus Lungenzellen besser infizieren als das Ursprungsvirus. Zudem war einer von vier zur Behandlung von COVID-19 eingesetzten Antikörpern gegen Delta nicht wirksam und Delta Plus war sogar gegen zwei der Antikörper resistent. Auch Antikörper, die nach Impfung mit den Vakzinen von BioNTech-Pfizer und Oxford-AstraZeneca gebildet wurden, waren gegen Delta und Delta Plus weniger wirksam als gegen das Ursprungsvirus. Delta und Delta Plus wurden dagegen vergleichbar gehemmt, weswegen man davon ausgehen kann, dass Delta Plus für Geimpfte wahrscheinlich keine größere Gefahr darstellt als Delta. Schließlich hatten Personen, die zuerst mit Oxford-AstraZeneca und dann mit BioNTech-Pfizer geimpft wurden, deutlich mehr Antikörper, die Delta hemmten, als Personen, die zweimal mit Oxford-AstraZeneca geimpft wurden. Die Kombination von Impfstoffen könnte daher geeignet sein, um einen besonders starken Schutz gegen SARS-CoV-2-Varianten aufzubauen (The Lancet, Cell Reports, Cell Mol Immunol).

 


Was das Viruserbgut über die COVID-19-Pandemie in England verrät

Quelle: Informationsdienst Wissenschaft, 14.10.2021

 

 

Die COVID-19-Krise, von der England zwischen September 2020 und Juni 2021 betroffen war, kann eher als eine Reihe von sich überlagernden Epidemien denn als ein einzelnes Ereignis betrachtet werden. Dies zeichnet die bisher detaillierteste Analyse von Virusgenomen nach, die nun ein Team vom Wellcome Sanger Institute, vom Europäischen Bioinformatik-Institut EMBL (EMBL-EBI) und vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) veröffentlicht hat. In diesem Zeitraum hatte das Land mit diversen Versionen des SARS-CoV-2-Virus zu kämpfen, die sich unterschiedlich schnell ausbreiten konnten und dadurch unterschiedlich starke Maßnahmen zur Eindämmung erforderten. Die Geschichte der PandemieDie nun in der Fachzeitschrift Nature veröffentlichte Studie ist die bisher detaillierteste Analyse der genomischen Überwachungsdaten von SARS-CoV-2. Sie beschreibt die wissenschaftliche Geschichte der Pandemie, und unterstreicht die Bedeutung einer schnellen, groß angelegten Überwachung des Viruserbguts für das Verständnis der Infektionsausbrüche und für die adäquaten Reaktionen darauf.

 


100 Prozent Schutz vor schwerem Covid-19

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 14.10.2021

Novavax hat die finalen Studiendaten der Phase-III-Studie PREVENT-19 mit seinem proteinbasierten Covid-19-Impfstoff NVX-CoV2373 veröffentlicht. In der Studie erkrankten nur 14 Geimpfte leicht und keiner moderat oder schwer an Covid-19. Damit dürfte Novavax der Zulassung einen großen Schritt näher gekommen sein. Bereits Mitte Juni hatte Novavax die erste Ergebnisse der PREVENT-19-Studie gemeldet, nun hat das US- Unternehmen die finalen Daten auf dem Preprint-Server »MedRxiv« veröffentlicht. An der Phase-III-Studie hatten knapp 30.000 Erwachsene in den USA und Mexiko teilgenommen, wobei auf die Berücksichtigung verschiedener Ethnien sowie von Personen mit hohem Risiko für schwere Covid-19-Verläufe geachtet wurde.


EMA startet Prüfung von passiver Covid-Immunisierung

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 14.10.2021

 

Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Rolling-Review-Verfahren zur Prüfung der lang wirksamen Corona-Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab (AZD7442 von Astra-Zeneca) gestartet. Das intramuskulär applizierbare Präparat hat jetzt auch einen Namen: Evusheld. Erst am Montag hatte Astra-Zeneca neue Daten zu seinem Präparat mitgeteilt – diese scheinen den Ausschlag gegeben zu haben, dass das Rolling-Review-Verfahren starten konnte. Ähnlich wie die bereits eingesetzten Antikörper-Cocktails soll auch Evusheld Corona-Infizierte mit hohem Risiko vor einem schweren Covid-19-Verlauf schützen, wenn es innerhalb weniger Tage nach Symptombeginn gegeben wird.


Studie ermittelt Sars-CoV-2-Variante mit Lücke im Erbgut

Quelle: Informationsdienst Wissenschaft, 13.10.2021

 

 

Analysesoftware konnte fehlende Gen-Bausteine bislang nicht feststellen. Automatisierte Gen-Analysen von Sars-CoV-2-Proben übersehen durchgängig, wenn im Erbgut des Virus durch Mutationen Gen-Abschnitte verschwunden sind. Das zeigt eine neue Studie von Forschenden des Centrums für Biotechnologie (CeBiTec) der Universität Bielefeld und des Evangelischen Klinikums Bethel, eine der Trägerkliniken des Universitätsklinikums OWL. Analysesoftware konnte fehlende Gen-Bausteine bislang nicht feststellen.Das Studienteam konnte in seinen analysierten Proben nachweisen, dass ein großer Teil des Genabschnitts ORF8 fehlte. Von dieser Genregion wird vermutet, dass sie dazu beiträgt, die Abwehrreaktion im menschlichen Körper zu verzögern. Fehlt sie, besteht die Chance, dass das Virus weniger pathogen wird, also weniger schwerwiegende Krankheiten verursacht. Das Forschungsteam hat seine Studienergebnisse in dem Journal „Viruses“ veröffentlicht.

 


Neun von zehn Covid-19-Intensivpatienten sind nicht geimpft

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 13.010.2021

Im August und September waren neun von zehn Covid-19-Patienten auf den Intensivstationen nicht vollständig geimpft. Impfdurchbrüche beobachten Mediziner meist nur bei Immungeschwächten und Über-80-Jährigen. Ungefähr jeder zehnte der im August und September wegen Corona auf Intensivstationen behandelten Patienten war vollständig geimpft. Das geht aus einer Ende September übermittelten Antwort des Bundesgesundheitsministeriums auf eine Anfrage der Linken-Bundestagsabgeordneten Sahra Wagenknecht hervor. Die Angaben entsprechen in etwa auch früheren Aussagen von Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Der hatte Anfang September im Werben für die Corona-Schutzimpfung gesagt, 90 Prozent der Covid-19-Patienten auf Intensivstationen seien ungeimpft. Später hatte er von 90 bis 95 Prozent gesprochen.


 

Neue Studien sprechen für Booster-Impfung

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 13.10.2021

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt Risikopatienten und über 70-Jährigen eine Booster-Impfung gegen Covid-19. Diese Empfehlung wird durch zwei aktuelle »Nature«-Publikationen gestützt. Die Daten legen nahe, dass die Empfehlung zu einer Booster-Impfung bald auch für die anderen Altersgruppen folgen wird. In zwei Arbeiten, die jetzt im Fachjournal »Nature« publiziert wurden, wird die Dynamik des Immunschutzes gegen SARS-CoV-2 über die Zeit aufgezeigt. Dies ist im Kontext der anstehenden Booster-Impfungen von großer Bedeutung. Denn das Immunsystem sieht sich mit zwei großen Problemen konfrontiert: Zum einen wird eine Immunantwort über die Zeit generell schwächer. Zum anderen muss ein Immunschutz unterschiedliche Virusvarianten in Schach halten.


Einmalige Injektion senkt Sterblichkeit

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 12.10.2021

Astra-Zeneca hat mit AZD7442 eine passive Immunisierung gegen Covid-19 in der Pipeline. Laut Hersteller halbiert die einmalige intramuskuläre Verabreichung bei Hochrisiko-Patienten mit bislang mild verlaufender Infektion das Risiko, schweres Covid-19 zu entwickeln oder daran zu sterben. Astra-Zeneca arbeitet bereits seit Längerem an einer passiven Immunisierung gegen Covid-19, die einmalig intramuskulär gespritzt wird. Erst kürzlich meldete das Unternehmen, dass das Präparat mit dem vorläufigen Kürzel AZD7442 bei Probanden, die weder geimpft waren noch bereits eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht hatten, das Risiko für die Entwicklung einer symptomatischen Covid-19-Infektion um 77 Prozent gegenüber Placebo reduzieren konnte (PROVENT-Studie). Etwa drei Viertel der Teilnehmer hatten Vorerkrankungen und dadurch ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf.


Zulassungsantrag für Casirivimab und Imdevimab

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 11.10.2021

Roche hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für seine Covid-19-Antikörper-Kombination Casirivimab/Imdevimab gestellt. Das entsprechende Präparat heißt jetzt Ronapreve®. Casirivimab und Imdevimab sind zwei gegen unterschiedliche Stellen des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper, die von Roche und Regeneron gemeinsam entwickelt wurden. In den USA besitzen die beiden Antikörper als REGEN-COV eine Notfallzulassung, in Europa liefen sie bislang unter dem Namen REGN-COV2. Nun sollen sie also Ronapreve heißen und baldmöglichst eine EU-Zulassung erhalten. Angestrebt wird wird diese zur Behandlung von Covid-19-Patienten ab zwölf Jahren, die keine zusätzliche Sauerstoffgabe brauchen, aber ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen, und zur Prävention von Covid-19 ebenfalls ab einem Alter von zwölf Jahren.


Neuer Sensor für SARS-CoV-2 und andere Viren auf Basis von GSI-Nanotechnologie

Quelle: Informationsdienst Wissenschaft, 08.10.2021

 

Der einfache und schnelle Nachweis von Viren ist in einer Pandemie entscheidend. Auf der Basis von Single-Nanopor-Membranen von GSI hat ein internationales interdisziplinäres Forscherteam ein Testverfahren entwickelt, das SARS-CoV-2 mit der gleichen Empfindlichkeit wie ein qPCR-Test und in nur zwei Stunden in Speichel nachweist, ohne dass die Probe vorbehandelt werden muss. Darüber hinaus kann der Sensor infektiöse von nicht-infektiösen Coronaviren unterscheiden – eine entscheidende Innovation. Durch die Verknüpfung verschiedener Technologien hat ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftler*innen der Materialforschung des GSI Helmholtzzentrums für Schwerionenforschung, des Nationalen Wissenschaftlichen und Technischen Forschungsrates (CONICET) in Argentinien und der University of Illinois in den USA einen hochempfindlichen Nanoporen-Sensor entwickelt, der gezielt SARS-CoV-2-Viren und humane Adenoviren in verschiedensten Proben wie Speichel, Serum oder Umweltproben wie Abwasser nachweist. Der Sensor kombiniert zwei Schlüsselkomponenten: einen empfindlichen Nanokanal und hochspezifische DNA-Moleküle, die an der Kanaloberfläche angebracht sind. Nach Angaben der Forschungsgruppen ist die Methode genauso präzise wie PCR-Tests, aber einfacher und schneller und liefert Ergebnisse in weniger als zwei Stunden. Die Ergebnisse wurden in der renommierten Fachzeitschrift Science Advances veröffentlicht.

 


Antrag auf Notfallzulassung für Comirnaty ab 5 Jahren

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 08.10.2021

Das deutsche Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer haben für ihren Corona-Impfstoff eine Notfallzulassung für den Einsatz bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Die entsprechenden Daten seien der Behörde übermittelt worden, teilte Pfizer am Donnerstag via Kurznachrichtendienst Twitter mit. Ein Beratergremium der FDA will sich am 26. Oktober mit dem Antrag befassen.


Lässt sich mit Azelastin-Nasenspray SARS-CoV-2 bekämpfen?

Quelle: Pharmarzeutische Zeitung, 07.10.2021

Eine SARS-CoV-2-Infektion im Frühstadium zu behandeln, könnte Spätkomplikationen zu vermeiden helfen. Noch stehen für diesen Einsatz kaum Arzneimittel zur Verfügung. Eines könnte das Antihistaminikum Azelastin werden. Erste Hinweise liefert eine Studie. CARVIN ist eine randomisierte, placebokontrollierte, dreiarmige Doppelblindstudie der klinischen Phase II, die einen »proof of concept« zur Wirksamkeit von Azelastin-Nasenspray bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten in Bezug auf die Viruslast in Nasen-Rachen-Abstrichen zeigen sollte.